코로나 19 극복 가능한 것인가? 셀트리온 코로나 백신 승인신청

길고 긴 코로나와의 싸움은 도대체 언제 끝날지..정말 끝이 안보이네요.ㅠㅠ

오늘은 끝을 보기위한 첫걸음인 백신에 대한 포스팅을 해보려고 합니다.

드디어 국내에서도 백신을 허가신청했다고 하는데요.

그럼 한번 보시죠!

 

 

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[출처: 셀트리온]

 

식약처에서 공식 발표한 내용에 따르면 "셀트리온 항체치료제 허가심사가

시작되었으며 40일 이내로 허가승인이 결정된다고 합니다. 

 

위 사진은 공식적으로 공개된 코로나 19의 치료제인 '렉키로나주'의 사진입니다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로  경증부터 중증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발돼었다고 합니다. 아마 링겔처럼 맞는 것 같네요.

 

식약처는 코로나 백신·치료제의 품목 허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일 내로 대폭 단축하기로 했다고 합니다.

최근 국내 코로나19 확산에 따라 정부가 코로나19 치료제 심사를 더욱 앞당겨서 백신을 승인하지 않을 까 하는 예측도 나오고 있다고 하는데 개인적으로는 조금 걱정이 앞서네요.  물론 지금 코로나 19가 너무나도 빠르게 확산되고 있고

사람들이 계속해서 백신보급을 원하고 있어 정부에서도 이 부분을 빨리 결정을 내릴 것 같은데..

외국같은 경우에도 백신에 의한 부작용이 만만치 않은 것 같고..

좀 더 신중하게 승인되어 사람들에게 보급될 필요가 있는 것 같습니다.

 

셀트리온에서 개발된 렉키로나주의 바이러스 백신의 작용 기전을 살펴보면

항체를 체내에 주입하여 항체가 체내에 존재하는 1~2주 간 외부에서 유입되는 바이러스가

세포내로 침입하는 걸 막을 수 있다고 합니다.

그렇기 때문에 단기간 바이러스 예방이 가능하다고 하는데요. 

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현재 상황을 정리해보면

정부는 아스트라제네카 1000만명분

화이자 1000만명분

얀센 600만병분

코백스 1000만명분

모더나 2000만명분

 추가로 노바백스,화이자와 계약을 맺고 공급물량 확대를 추진중

 

현재는 5400만명분의 백신을 확보했으며  내년 중순쯤 백신을 보급할 예정임.

 

 

 

BUT

1월~2월에 백신 공백기가 발생

 

 

 

그래서 공백기를 채우기 위한 백신이 바로 셀트리온의 렉키로나주임.

우선 국민들이 백신이 빨리 나오길 바라고 있기 때문에 식약청에서 조건부 허가를 내준 것 같고

셀트리온은 20일날 3차 임상에 들어갔다고 합니다. 

 

조건부 허가의 경우

특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고

임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도다.

 

일선 병원에서는 이미 긴급 투약이 시작됐다고 하며

인제대학교 상계백병원은 지난 22일 식약처로부터 코로나19로 인한 폐렴환자에게

렉키로나주를 사용하는데 있어

치료목적 승인을 받았다고 합니다.

10만명분 정도의 물량을 확보하고 있다는데

아마 중증환자들을 대상으로 먼저 사용되지 않을까 싶네요.

 

 

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빠른 백신 개발을 위해

식약처에서 GO 신속프로그램이라는 제도를 도입

 

[출처: 식약의약품안전평가원]

 

 

GO신속프로그램이란?

 

신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램으로

백신 개발 생성에 있어 국제적으로 경쟁력을 확보하기 위해 마련된 방안

 

 

무엇을 지원하는지?

 

1.연구지원

정부·연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한
과학적 자문을 제공 및 치료제/백신 임상 프로토콜 개발 등을 지원

 

2.허가심사 지원

1)연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 ‘코로나 19 전담 상담창구’를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 제품에 대하여 전담관리자를 지정하여 개발단계별로 맞춤 지원
2) 안전성이 입증된 플랫폼을 사용하여 개발한 백신은 독성시험을 면제(읭?)하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획
3)또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 구성하여 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 새로 개발된 물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축

 

3.기술정보 지원

임상시험 설계 방법 및 임상시험 중 질의·응답 등의 정보를 제공하고

치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속하게 공유할 것 

 

 

전체적으로 보면

정부와 식약처에서도 적극적으로 국내개발을 위해 적극적으로 돕겠다는 것인데

빨리 개발하는 것도 좋지만 국민들을 위한다면 안전성에 좀 더 치중을 두고 개발되었으면 좋겠습니다.

 

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그렇다면 드는 의문...현재 셀트리온 백신에 대한 부작용이나 위험은 없을까?

 

지난번 독감 예방접종 맞을 때도 상온보관으로 인해 수많은 부작용들이 나와 국민들의 불안감이 더욱더 커졌었고

나 또한 그 때문에 독감주사를 맞지 않았었다.

 

코로나 백신의 경우

유통과 접종 방식은 독감 백신과 비교할 수 없을 정도로 복잡하다. 화이자, 모더나 등 ‘mRNA’ 백신은 영하 20∼80도 초저온에서 보관 및 유통해야 하며 제품별 접종 횟수도 다르다. 아스트라제네카, 화이자, 모더나는 2번, 얀센은 1번만 접종해야 하고 2번 접종하는 백신은 권고 접종 간격도 3주, 4주 등으로 제품마다 차이가 있다고 한다. 

 

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이번 백신의 부작용들을 살펴보면

안면마비/급성알레르기(아나필락시스)/현기증/식은땀/근육통/심하면 사망

 

 

학자들은 이러한 과민반응의 원인으로 mRNA에 포함된 폴리에틸렌글리콜(PEG)이라는 화합물을 주목하고 있다.
PEG는 많은 바이오 의약품 등에 쓰여 왔지만 백신에 쓰인 것은 코로나19 mRNA 백신이 처음이라고 합니다.

 

 

그렇다면 이번 백신에 PEG를 사용한 이유는?

유전 물질인 mRNA가 쉽게 손상되는 특성이 있기 때문에 깨지지 않도록 이를 보호하기 위해 그리고 백신을 접종했을 때 세포 내로 들어가 유전 물질이 제 역할을 할 수 있도록 해 주기 위해서 사용되었다고 합니다. 

 

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그런데 왜? 부작용이 발생하는 것일까?

 

알레르기 과민반응을 유발하는 수많은 약물에 PEG가 들어 있고, PEG에 많이 노출된 사람 중 일부는 아나필락시스를 일으킬 수 있을 정도로 많은 양의 항-PEG 항체를 가지고 있기 때문에 이러한 부작용이 생기는 것입니다.

고로 백신을 접종하기 전에 자신이 특정 알레르기가 없는지 미리 검사하고 맞는 것이 중요하다고 봅니다.

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미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고

내년 1월중 신청서를 제출할 계획이다라고 얘기를 하고 있지만 승인 될지는 미지수인 것 같습니다.

워낙 코로나의 경우 변수가 많고 백신을 만들기가 어려우니ㅠㅠ 셀트리온이 국내 기업이기 때문에 식약청이나 정부의 허가를 얻는데는 당연히 해외기관보다는 더 쉬울 것 같은데....... 물론 여러가지로 안전성은 입증되겠지만 현재 임상 3단계가 완료되기 전에 백신을 보급하는 것이기 때문에 조금의 위험성을 가지고 출발하는 것 같습니다. 약간 국민들을 상대로...임상실험 하는건가...? 싶기도 하고 ......지금 FDA의 승인을 얻은 모더나나 화이자의 경우에도 수많은 부작용들이 속출하고 있고 지난 번 독감주사 맞을 때도 말이 너무 돌다보니 사실 조금 정부를 불신하게 되는 것 같아요.흠.....

 

FDA의 정식승인을 받기 위해서는 18개월에서 24개월정도의 기간이 걸린다고 합니다. 음... 급한 사람들은 급한 대로 백신을 사용하게 되겠지만 몸이 약한 노인들이나 어린아이들이 실험대상처럼 이 백신을 맞을지는 미지수인것 같습니다. 아마 아이를 가진 엄마들은 접종을 안할려고 할 것 같습니다. 저도 딱히 당장 백신을 맞아야 겠다는 필요성은 못느껴서 완전히 안전성이 입증될 때까지 두고볼려구요.

 

 

 

 

 

 

 

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여태까지 개발 된 어떠한 백신들도 PEG 성분을 사용한 적이 없다고 하는데 코로나 백신의 경우

화이자,모더나 두가지 백신이 모두 이 성분을 사용했다고 합니다. 셀트리온의 경우 아직 성분이 밝혀지지 않아 

어떠한 성분이 들어갔는지 잘 모르기 때문에 좀 더 두고봐야할 것 같은데요.

음....ㅠㅠ 정말 백신이 필요하긴 하지만 과연 백신을 맞는것이 바이러스를 이기는 좋은 방법인지 잘 모르겠습니다.

어쨌든 하루빨리 코로나가 종식되어 마스크 안쓰고도 길거리를 걸어다닐 수 있는 날이 왔으면 좋겠습니다.

 

무엇보다 손씻고 마스크끼고 생활하는 것이 가장 중요해요!